С большим энтузиазмом все сделаем за Вас
Гарантия результата по договору

ежедневно: 7:00-22:00

ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 <span>Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3</span>

1 Область применения
2 Выбор методов исследований
3 Рекомендуемые методы исследования
4 Методы in vitro для оценки генотоксичности
5 Методы in vitro для оценки генотоксичности
6 Метод оценки обратных мутаций на бактериях
6.1 Общие положения
6.2 Препараты
6.2.1 Бактерии
6.2.2 Среда
6.2.3 Метаболическая активация
6.2.4 Подготовка тестируемого образца
6.3 Условия исследования
6.3.1 Растворители
6.3.2 Исследуемые концентрации
6.3.3 Контроли
6.4 Проведение исследования
6.4.1 Обработка тестируемым образцом
6.4.2 Инкубация
6.4.3 Сбор данных
6.5 Данные и отчетность
6.5.1 Обработка результатов
6.5.2 Оценка и интерпретация результатов
6.5.3 Критерии обоснованного исследования
6.5.4 Отчет об исследовании
7 Метод оценки in vitro хромосомных аберраций на клетках млекопитающих
7.1 Общие положения
7.2 Препараты
7.2.1 Клетки
7.2.2 Среды и условия культивирования
7.2.3 Приготовление культур
7.2.4 Метаболическая активация
7.2.5 Подготовка тестируемого образца
7.3 Условия исследования
7.3.1 Растворители
7.3.2 Исследуемые концентрации
7.3.3 Контроли
7.4 Проведение исследования
7.4.1 Инкубация с тестируемым образцом или экстрактом и период наблюдения
7.4.2 Приготовление препаратов хромосом
7.4.3 Анализ
7.5 Данные и отчетность
7.5.1 Обработка результатов
7.5.2 Оценка и интерпретация результатов
7.5.3 Отчет об исследовании
8 Микроядерный тест in vitro на клетках млекопитающих
8.1 Общие положения
8.2 Препараты
8.2.1 Клетки
8.2.2 Среды и условия культивирования
8.2.3 Приготовление культур
8.2.4 Метаболическая активация
8.2.5 Применение цитохалазина B в качестве блокатора цитокинеза
8.2.6 Подготовка тестируемого образца
8.3 Условия исследования
8.3.1 Растворители
8.3.2 Исследуемые концентрации
8.3.3 Контроли
8.4 Проведение исследования
8.4.1 Инкубация с исследуемым образцом или экстрактом и период наблюдения
8.4.2 Сбор клеток и приготовление препаратов
8.4.3 Анализ
8.5 Данные и отчетность
8.5.1 Обработка результатов
8.5.2 Оценка и интерпретация результатов
8.5.3 Отчет об исследовании
9 Метод оценки in vitro генных мутаций на клетках млекопитающих с использованием клеток лимфомы (L5178Y) мышей
9.1 Общие положения
9.2 Препараты
9.2.1 Клетки
9.2.2 Среды и условия культивирования
9.2.3 Приготовление культур
9.2.4 Метаболическая активация
9.2.5 Подготовка исследуемого образца
9.3 Условия исследования
9.3.1 Растворитель/несущая среда
9.3.2 Исследуемые концентрации
9.3.3 Контроли
9.4 Проведение исследования
9.4.1 Общие положения
9.4.2 Обработка исследуемым образцом
9.4.3 Определение выживаемости, жизнеспособности и частоты мутаций
9.5 Данные и отчетность
9.5.1 Обработка результатов
9.5.2 Оценка и интерпретация результатов
10 Микроядерный тест in vitro на эритроцитах млекопитающих
10.1 Общие положения
10.2 Препараты
10.2.1 Выбор вида животных
10.2.2 Условия размещения и питания
10.2.3 Подготовка животных
10.2.4 Подготовка исследуемого образца
10.3 Условия исследования
10.3.1 Растворитель/разбавитель
10.3.2 Контроли
10.4 Проведение исследования
10.4.1 Количество и пол животных
10.4.2 Дизайн эксперимента
10.4.3 Исследование предельных значений
10.4.4 Уровни доз
10.4.5 Пути введения и уровни доз
10.4.6 Препараты костного мозга/крови
10.4.7 Анализ
10.5 Данные и отчетность
10.5.1 Оценка результатов
10.5.2 Оценка и интерпретация результатов
10.5.3 Отчет об исследовании
11 Метод оценки хромосомных аберраций in vitro
11.1 Общие положения
11.2 Препараты
11.2.1 Выбор вида животных
11.2.2 Условия размещения и питания
11.2.3 Подготовка животных
11.2.4 Подготовка исследуемого образца
11.3 Условия исследования
11.3.1 Растворитель/разбавитель
11.3.2 Контроли
11.4 Проведение исследования
11.4.1 Количество и пол животных
11.4.2 Дизайн эксперимента
11.4.3 Уровни доз
11.4.4 Исследование предельных значений
11.4.5 Уровни доз и способы их введения
11.4.6 Забор костного мозга и приготовление гистологических препаратов
11.4.7 Метафазный анализ
11.5 Данные и отчетность
11.5.1 Обработка результатов
11.5.2 Оценка и интерпретация результатов
11.5.3 Отчет об исследовании
Библиография
  • 30 авг. 2018 г. Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification) 111-П
  • 03 окт. 2018 г. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии 699-ст
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Viber Telegram VK Facebook WhatsApp Instagram

2020-05-30


Разделы портала сертификации "Сертики ру":


Вопрос-ответ

В 2020 году особенно остро в России встал вопрос экономической безопасности страны и по мнению многих экспертов для развития и процветания РФ нам крайне необходимо развитие частного бизнеса. Мы не остались в стороне и предлагаем нашим гражданам открыть свой бизнес, наш Портал существует именно для помощи начинающим предпринимателям России и Таможенного союза. Но открыть ООО или открыть ИП - это только начало, вторым шагом для успешного бизнеса будет получение сертификатов соответствия на продукцию.

Сертификация-это основное требование к производителям и импортерам продукции по качеству продукции. Наша компания занимается комплексным сопровождением клиента в процессах сертификации продукции, услуг, производства практически во всех направлениях.

Мы поможем Вам оформить сертификат Таможенного союза, декларацию таможенного союза, Экспертное заключение или  СГР в минимальные сроки с максимумом комфорта для Вас, "под ключ".  

Понять подлежит или не подлежит обязательной сертификации продукция не всегда просто, ответ на этот вопрос Вы можете найти сами на страницах Портала или можете "Задать вопрос" нашим экспертам.

Для предварительного просчета стоимости сертификации или для помощи ответа на вопрос какой сертификат необходимо оформить на продукцию, Вы  можете воспользоваться рубрикой "Задать вопрос".

Это довольно частый вопрос и ответ на него можно увидеть в классификации продукции по кодам ТН ВЭД,  если Вам это не удалось, задайте вопрос нашим экспертам, они обязательно Вам помогут.

Добровольный сертификат дает явные конкурентные преимущества и является в наше время условно добровольной, так как все крупные покупатели, торговые сети, оптовики все равно требуют добровольный сертификат ГОСТсертификат ISO или сертификат КУЗ СТО 03.080.02033720.1-2020.

Мы предоставляем по принципам «единого окна», то есть Вам необходимо только отправить заявку, а наши эксперты сделают всю остальную работу сами - подскажут какие сертификаты нужно оформить и проведут все работы по оформлению сертификат Таможенного союза, декларацию таможенного союза или же сертификатов ГОСТ.

Мы стараемся подобрать наиболее конкурентные предложения, это достигается путем проведения автоматического тендера среди органов и лабораторий, через которые мы можем Вам оформить все необходимые документы. 

Сертификация проводится полностью как правило дистанционно, весь процесс идет посредством электронной и экспресс почты, что очень удобно для деловых людей, ценящих свое время, однако на сложные виды продукции и регламенты ТР ТС, потребуется и выезд для анализа производства и полное лабораторное исследование образцов.

Все сертификаты, оформленные аккредитованными экспертами, центрами и лабораториями и выданные через наш Портал действительны на всей территории России и Таможенного Союза и своевременно заносятся в Реестр сертификатов. Все сертификаты и декларации соответствия, полученные через наш Портал всегда можно найти в Реестре Росаккредитации, если там Вы их не найдете, то мы подскажем как найти сертификат соответствия или как найти декларацию соответствия.

Это относится к каждому клиенту компании и делают сертификацию через наш Центр сертификации удобной, комфортной и доступной , мы работаем по всем регионам России, по Таможенному союзу, с Украиной, Европой, США, Китаем и любой страной мира без ограничений. К Вам будет прикреплен индивидуальный менеджер, который будет "вести" Вас на протяжении всего процесса сертификации.

Нормативная документация

Наша цель - сделать процесс сертификации, регистрации и декларирования максимально простым и доступным...

Почему именно Портал сертификации "Сертики ру"?

сертификат соответствия тс

Надежно. Мы предоставляем свои услуги и помощь с 2011 года, за это время к нам не было ни одной претензии, а вот благодарностей за консультации и оформление документов было немало.

сертификат соответствия ru

Законно. Мы работаем только с проверенными и аккредитованными органами по сертификации и испытательными лабораториями, весь риск их недобросовестной работы мы берем на себя, Вы ничем не рискуете, мы отвечаем за качество и легальность всей документации, оформленной Вам.

сертификат соответствия гост

Выгодно. Мы отбираем только самые лучшие предложения на рынке услуг сертификации на данный момент и предлагаем их Вам по минимальной цене на рынке с максимальным комфортом и минимальными сроками оформления для Вас.


таможенный сертификат соответствия

100% РЕЗУЛЬТАТ

гарантия оформления

проверить сертификат соответствия

консультации

абсолютно бесплатно

скачать сертификат соответствия

скидки

постоянным клиентам

сертификат соответствия таможенного союза

всегда на связи

Позвоните нам

Остались вопросы?








Нет, всё понятно

Наши клиенты