ГОСТЫ :: ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов

ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 <span>Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов</span>

1 Область применения
1.1 Назначение стандарта
1.2 Сфера применения
1.3 Соблюдение требований
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4* Требования к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ
4.1 Общие требования и начальная ОЦЕНКА РИСКА
4.2 Требования к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
4.3 ВЕРИФИКАЦИЯ требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
4.4 Обновление требований к использованию МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
4.5 Системные требования
4.6 ВЕРИФИКАЦИЯ системных требований
4.7 Обновление системных требований к МЕДИЦИНСКОМУ ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ
5* МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ — процессы жизненного цикла программного обеспечения
6* ВАЛИДАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
6.1 План ВАЛИДАЦИИ
6.2 Выполнение ВАЛИДАЦИИ
6.3 Отчет по ВАЛИДАЦИИ
7 Идентификация МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
7.1* Идентификация
7.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
8 Послепродажные действия в отношении МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
8.1 Общие положения
8.2 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
8.3 Повторная ВАЛИДАЦИЯ
8.4 Послепродажное информационное обеспечение МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
8.5 Вывод из эксплуатации и удаление МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА
Приложение А (справочное) Обоснование требований
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Библиография

29 авг. 2019 г. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии 569-ст

Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Вопрос-ответ

Что нового в 2020 году?

В 2020 году особенно остро в России встал вопрос экономической безопасности страны и по мнению многих экспертов для развития и процветания РФ нам крайне необходимо развитие частного бизнеса. Мы не остались в стороне и предлагаем нашим гражданам открыть свой бизнес, наш Портал существует именно для помощи начинающим предпринимателям России и Таможенного союза. Но открыть ООО или открыть ИП - это только начало, вторым шагом для успешного бизнеса будет получение сертификатов соответствия на продукцию.

Сертификация продукции

Сертификация-это основное требование к производителям и импортерам продукции по качеству продукции. Наша компания занимается комплексным сопровождением клиента в процессах сертификации продукции, услуг, производства практически во всех направлениях.

Как получить сертификат?

Мы поможем Вам оформить сертификат Таможенного союза, декларацию таможенного союза, Экспертное заключение или СГР в минимальные сроки с максимумом комфорта для Вас, "под ключ".

Нужен ли сертификат?

Понять подлежит или не подлежит обязательной сертификации продукция не всегда просто, ответ на этот вопрос Вы можете найти сами на страницах Портала или можете "Задать вопрос" нашим экспертам.

Цена сертификата соответствия?

Для предварительного просчета стоимости сертификации или для помощи ответа на вопрос какой сертификат необходимо оформить на продукцию, Вы можете воспользоваться рубрикой "Задать вопрос".

Какой код ТН ВЭД соответствует продукции?

Это довольно частый вопрос и ответ на него можно увидеть в классификации продукции по кодам ТН ВЭД, если Вам это не удалось, задайте вопрос нашим экспертам, они обязательно Вам помогут.

Добровольная сертификация

Добровольный сертификат дает явные конкурентные преимущества и является в наше время условно добровольной, так как все крупные покупатели, торговые сети, оптовики все равно требуют добровольный сертификат ГОСТ, сертификат ISO или сертификат КУЗ СТО 03.080.02033720.1-2020.

Услуги по сертификации

Мы предоставляем по принципам «единого окна», то есть Вам необходимо только отправить заявку, а наши эксперты сделают всю остальную работу сами - подскажут какие сертификаты нужно оформить и проведут все работы по оформлению сертификат Таможенного союза, декларацию таможенного союза или же сертификатов ГОСТ.

Цены на сертификацию

Мы стараемся подобрать наиболее конкурентные предложения, это достигается путем проведения автоматического тендера среди органов и лабораторий, через которые мы можем Вам оформить все необходимые документы.

Сертификация продукции онлайн

Сертификация проводится полностью как правило дистанционно, весь процесс идет посредством электронной и экспресс почты, что очень удобно для деловых людей, ценящих свое время, однако на сложные виды продукции и регламенты ТР ТС, потребуется и выезд для анализа производства и полное лабораторное исследование образцов.

Как проверить подлинность сертификата?

Все сертификаты, оформленные аккредитованными экспертами, центрами и лабораториями и выданные через наш Портал действительны на всей территории России и Таможенного Союза и своевременно заносятся в Реестр сертификатов. Все сертификаты и декларации соответствия, полученные через наш Портал всегда можно найти в Реестре Росаккредитации, если там Вы их не найдете, то мы подскажем как найти сертификат соответствия или как найти декларацию соответствия.

Современные технологии и индивидуальный подход

Это относится к каждому клиенту компании и делают сертификацию через наш Центр сертификации удобной, комфортной и доступной , мы работаем по всем регионам России, по Таможенному союзу, с Украиной, Европой, США, Китаем и любой страной мира без ограничений. К Вам будет прикреплен индивидуальный менеджер, который будет "вести" Вас на протяжении всего процесса сертификации.