ГОСТ Р 58560-2019 Повязки и салфетки медицинского назначения. Технические требования для государственных закупок

>

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР 58560— 2019

ПОВЯЗКИ И САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Технические требования для государственных закупок

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2019

ГОСТ Р 58560—-2019

Предисловие

  • 1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД»)

  • 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

  • 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2019 г. № 791-ст

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок •— в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.nj)

© Стзндартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

  • 1 Область применения

  • 2 Термины и определения

  • 3 Виды медицинских повязок и салфеток

  • 4 Общие требования к содержанию технического задания

  • 5 Характеристики, указываемые в техническом задании

  • 6 Требования к описанию объекта закупки

Приложение А (справочное) Примеры технических, функциональных, качественных

и эксплуатационных характеристик медицинских повязок и салфеток

для описания объекта закупки

ГОСТ Р 58560—-2019

Введение

При подготовке к проведению процедур закупки в технические задания, содержащие требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам медицинских по* вязок и салфеток, в ряде случаев включают требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий в силу их излишней конкретиэированности и избыточности информации, содержащейся в них.

Цель настоящего стандарта — это описание технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки документации о закупке данных медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.

ГОСТ Р 58560—2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОВЯЗКИ И САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Технические требования для государственных закупок Bandages and wipes for medical purposes.

Technical requirements for governmental purchases

Дата введения — 2020—05—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки и проведения процедур закупки медицинских повязок и салфеток для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Настоящий стандарт не распространяется на повязки и салфетки, не являющиеся медицинскими изделиями.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

  • 2.1 абсорбирующие губчатые повязки, в том числе с силиконовым покрытием: Однослой* ные или многослойные повязки из пенополиуретана и/или иного материала, предназначенные для аб* сорбции раневого экссудата, для профилактики повреждений кожных покровов и подлежащих тканей, например пролежней, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

  • 2.2 абсорбирующие повязки: Повязки, содержащие абсорбирующие волокна или частицы, в том числе суперабсорбенты, обладающие способностью впитывать и удерживать внутри повязки раневое содержимое.

  • 2.3 антимикробные повязки: Повязки, содержащие соединения серебра (например, соли, коллоидные формы и другие), хлоргексидин, полигексаметилен бигуанид. йод-ловидон или другие субстанции. оказывающие антимикробное действие.

  • 2.4 атравматичные повязки: Повязки, не прилипающие к раневой поверхности за счет силиконового. мазевого или иного слоя, нанесенного на основу повязки, контактирующую с раневой поверхностью.

  • 2.5 биологически активные повязки: Повязки, содержащие в своем составе биологически активные вещества, например коллаген, гиалуроновую кислоту.

  • 2.6 водонепроницаемое покрытие: Покрытие из полимерного гидрофобного (водоотталкивающего) материала, используемое для предотвращения попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне.

  • 2.7 гемостатические повязки: Повязки, содержащие вещества, обладающие гемостатическими свойствами.

  • 2.8 гидрогелевые повязки: Повязки, состоящие из гидрофильного полимера и воды, образующие при контакте с раневым содержимым гель, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

  • 2.9 гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные: Повязки, включающие в состав гидроколлоидные частицы, например карбоксимстилцеллюлозу. и/или иные агенты, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

  • 2.10 медицинские салфетки: Медицинские изделия однократного применения, выполненные из медицинской марли или нетканых материалов, представляющие собой прямоугольный кусок марли или

Издание официальное

ГОСТ Р 58560—2019 нетканого материала с подвернутыми внутрь или обработанными иным, предотвращающим осыпание нитей, способом краями, сложенный в несколько слоев, различного размера, стерильные или нестерильные, используемые для осушения и закрытия ран. а также отграничения операционного поля или иных медицинских манипуляций.

2.11

перевязочное средство пластырного типа (пластырь/лейколластырь/повязка пластырного типа): Стерильное или нестерильное, активное или неактивное медицинское изделие однократного применения, фиксирующееся на коже за счет нанесенного на основу клеевого слоя или функ-циональных/адгезивных свойств материала, предназначенное для оказания медицинской помощи при повреждениях кожных покровов, профилактики травматизации и/или внешнего инфицирования поверхностных повреждений кожных покровов или ушитых кожных ран. сведения краев кожных ран. закрепления перевязочных средств и медицинских приспособлений.

(ГОСТ Р 53498—2019. пункт 3.2]

  • 2.12 повязки на основе альгинатных волокон или других абсорбирующих волокон: Повязки. состоящие из полисахаридных или других абсорбирующих волокон, в том числе альгинатных, абсорбирующие раневое содержимое за счет образования гидрофильного геля.

  • 2.13 послеоперационные повязки: Повязки пластырного типа с функциональной подушечкой или без нее. предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных и/или других видов ран.

  • 2.14 стрипы: Повязки пластырного типа, предназначенные для сведения раневых краев, закрытия ран небольшого размера и послеоперационных ран (хирургических разрезов).

  • 2.15 фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств: Адгезивные фиксирующие повязки из нетканых и/или полимерных материалов с функциональной подушечкой или без нее. предназначенные для фиксации канюль, зондов, периферических катетеров и других медицинских изделий.

  • 2.16

функциональная подушечка: Защитная и/или сорбционная подушечка на основе натуральных или синтетических материалов либо их сочетаний, с/без атравматического слоя, с иммобилизованными действующими веществами (антимикробными, гемостатическими, раноэаживляющими и др.), допущенными к применению в установленном порядке, в дозах, не превышающих терапевтические. или без них.

(ГОСТ Р 53498—2019. пункт 3.7]

3 Виды медицинских повязок и салфеток

  • 3.1 В перечень медицинских повязок входят следующие виды:

  • — послеоперационные повязки, в том числе стрипы. предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных или других ран;

  • — повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств:

  • — абсорбирующие губчатые повязки, в том числе повязки с силиконовым покрытием;

  • — атравматичные повязки, в том числе сетчатые;

• гидрогелевые повязки;

  • — гцдроколлоидные повязки, в том числе липидоколломдные;

  • — повязки на основе альгинатных или других волокон;

  • — антимикробные поеяэки;

  • — биологически активные повязки;

  • — абсорбирующие повязки, в том числе содержащие суперабсорбенты;

  • — гемостатические повязки;

  • — фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств.

  • 3.2 В перечень медицинских салфеток входят следующие веды:

  • — салфетки, выполненные из медицинской марли;

  • — салфетки, выполненные из нетканых материалов.

4 Общие требования к содержанию технического задания

  • 4.1 Техническое задание (ТЗ) для закупок с целью обеспечения государственных и муниципальных нужд разрабатывает заказчик, в котором определяет в том числе требования к техническим, функциональным. качественным и эксплуатационным характеристикам закупаемых медицинских изделий (МИ).

  • 4.2 ТЗ на закупку МИ может содержать требования к тем характеристикам, которые установлены настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

  • 4.3 Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия МИ требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не терминами, представленными в разделе 2.

  • 4.4 Заказчик вправе описывать объект закупки без использования терминологии настоящего стандарта.

  • 4.5 Заказчик вправе указывать максимальные и (или) минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Примечание — При указании в ТЗ конкретных значений заказчик должен соблюдать законодательство Российской Федерации о защите конкуренции.

  • 4.6 При описании объекта закупки заказчик может использовать любые характеристики, использованные в настоящем стандарте, беэ дополнительного пояснения необходимости их использования.

  • 4.7 При подготовке документации для закупки медицинских повязок и салфеток требования заказчика к объекту закупки описывают с учетом требований действующего законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных, муниципальных нужд и законодательства в сфере обращения МИ.

  • 4.8 При установлении требований, не описанных в настоящем стандарте или в Каталоге товаров. работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ). заказчик обязан включать в документацию о закупке обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

5 Характеристики, указываемые в техническом задании

Перечень параметров МИ. приведенных в разделе 3. и обоснование технических, функциональных. качественных и эксплуатационных характеристик приведены в таблице 1.

Таблица 1

Основные параметры

Обоснование

Материал основы

Обеспечивает функционирование в зависимости от области применения

Наличие функциональной подушечки

Обеспечивает дополнительную функцию: абсорбцию раневого содержимого, биологических жидкостей и защиту раневой поверхности и кожных покровов от травматиэации

Сорбционная емкость повязки или салфетки. смчсм2

Определяет объем экссудата, который может впитать повязка или салфетка

Максимальная абсорбция повязки. г!си^124 ч (если применимо)

Определяет объем экссудата, который может впитать повязка в течение 24 ч. позволяет подобрать повязку е зависимости от степени экссудации раны

Сопротивление отслаиванию клеевого слоя. Н/м

Обозначает адгезионную способность

Паропроницаемость. мт/аЛч*

Обозначает способность выведения избытка влаги из повязки или салфетки во внешнюю среду

Наличие антимикробных или антисептических веществ

Обеспечивает дополнительное местное антимикробное или антисептическое действие

ГОСТ Р 58560—-2019

Окончание таблицы 1

Основные параметры

Обоснование

Наличие контактного к ране атравматичного покрытия у повязок, в том числе силиконового покрытия

Способствует снижению травматизации раны и снижению уровня боли при смене и ношении повязки

Наличие гидроколлоидных частиц в повязках

Способствует устранению избытка раневого содержимого и созданию влажной среды для ускорения заживления

Наличие липидоколлоидных частиц в повязках

Способствует снижению травматизации раны и созданию влажной среды для ускорения заживления

Наличие альгинатных волокон

Обеспечивает местное гемостатическое действие, абсорбцию экссудата и способствует очицению раны

Стерильность

Исключает дополнительную контаминацию раны от повязки или салфетки

Сетчатая структура прилегающего к ране слоя повязки

Способствует снижению травматизации раны и снижению уровня боли при смене и ношении повязки

Водонепроницаемое покрытие

Создает дополнительную защиту от попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц 8 рану извне. Увеличивает стойкость (стабильность) нахождения повязки на ране во время гигиенических процедур

Обработка краев у салфеток

Предотвращает попадание инородных частиц в рану

Размеры. см

Обеспечивают выбор повязки или салфетки согласно размеру раневой поверхности

* Допускаются к применению также производные единицы величин Международной системы единиц, например: г/10 см2/24 ч, а также г/м2/24 ч.

6 Требования к описанию объекта закупки

  • 6.1 Примеры описания медицинских повязок и салфеток для целей закупки для государственных и муниципальных нужд приведены в таблице А.1 приложения А.

  • 6.2 Количественные и качественные значения характеристик (параметров), представленные в та* блице А.1 приложения А. носят исключительно демонстрационный характер и не могут быть использованы при подготовке документации о проведении закупки медицинских повязок и салфеток.

  • 6.3 Дополнительные требования, предъявляемые заказчиком к объекту закупки, должны быть обоснованы в документации о закупке.

Приложение А (справочное)

Примеры технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик медицинских повязок и салфеток для описания объекта закупки

Таблица А.1

Параметр медицинского имения

Значение

Примечание

Салфетка марлевая медицинская стерильная Код КТРУ 21.20.24.150-00000009

Материал основы

Марля хлопковая, отбеленная, содержание хлопка 100 %. плотность плетения нитей не менее 16 нитей на 1 см2

Хлопчатобумажная марлевая салфетха для общей обработки ран. Количество слоев — не менее 8. Плетение — простая сетха 1/1. Смачиваемость салфет-ки — не более 10 с. Разрывная нагрузка по основе — не менее 78 Н, по утку — не менее 34 Н. Упаковка должна содержать не более 3 шт.

Сорбционная емкость, см^/см2

Не менее 0,06

Стерильность

Стерильно

Размер, см

Не менее 9 » 9 и не более 11 * 11

Обработка края

Края подвернуты внутрь

Салфетка медицинская из нетханого материала стерильная Код КТРУ 21.20.24.150-00000009

Материал основы

Нетканый материал (70 % вискозы и 30 % полиэстера)

Салфетка из нетканого материала марлевой структуры. Без связующих веществ и оптических отбеливателей. Многослойная (сложение не менее че-тырех слоев). Плотность — не менее 30 г/м*

Сорбционная емкость, см^/см2

Не менее 0.5

Стерильность

Стерильно

Размер, см

Не менее 4 * 4 и не более 6 « 6

Послеоперационная повязка стерильная адгезивная из нетханого материала Код КТРУ 21.20.24.110-00000005

Материал основы

Нетканый материал (50 % вискозы и 50 % полиэстера)

Послеоперационная повязка стерильная. адгезивная из нетканого материа-ла. изготовлена из нетканого материала — вискозы с добавлением полиэстера с применением гилоаллергешого термоклея.

Функциональная подушечка изготовлена из вискозы с добавлением поли-эстера. Время абсорбции — не более 1 с. Длительность адгезии — не менее 12 ч. Закругленные края повязки пре-дотвращают ее отклеивание, пролонгируя нахождение повязки на раневом ложе

Адгезив

Наличие.

Гипоаллергенньм термоклей

Функциональная подушечка

Содержит синтетические волокна вискозы 30 % и полиэстера 70 %

Максимальная абсорбция повязки. г/см2/24 ч

Не менее 0.15

Сетчатая структура прилегающего к ране слоя повязки

Наличие, полиэтилен

Сопротивление отслаиванию клеевого слоя. Н/м

Не менее 0.16

Стерильность

Стерильно

Размер, см

Не менее 9 * 14 и не более 12 * 16

ГОСТ Р 58560—-2019

УДК 615.468.7:006.354

ОКС 11.120.20

Ключевые слова: повязки, салфетки, медицинские изделия, характеристики, государственная закупка, техническое задание

БЗ 5—2019/21

Редактор Л.С. Зиминова Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор О.В. Лазарева Комгъютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 07.11.2019. Подгысано в печать 20.11.2019. Формат 60*84*/^. Гарнитура Ариал. Усл. печ. л. 1.40. Уч.-изд. л. 1.12.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано 8 единичном исполнении во дня комплектования Федерального информационного фонда стандартов. 117418 Москва. Нахимовский лр-т. д. 31. к. 2. www.goslinfo.ru info@gostinfo.aj

Оцените статью
Комментарии читателей